I/II 期试验将招募 150 名已经接种过一种疫苗的 COVID-19 个体，并评估不同 COVID-19 疫苗加强剂量的安全性和免疫原性。
美国国立卫生研究院 (NIH) 已开始一项 I/II 期临床试验，其中已完全接种 COVID-19 疫苗的成年志愿者将接受不同 COVID-19 疫苗的加强剂量，以确定混合加强疫苗的安全性和免疫原性方案。 美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 正在通过传染病临床研究联盟领导和资助这项研究，该联盟是一个临床试验网络，包括研究所长期存在的疫苗和治疗评估单位 (VTEU)。
“尽管美国食品和药物管理局目前授权的疫苗对 COVID-19 提供了强有力的保护，但我们需要为可能需要加强注射以对抗减弱的免疫力和跟上不断发展的病毒的可能性做好准备”，NIAID 主任博士说. 安东尼·福奇。 “该试验的结果旨在为公共卫生政策决策提供有关混合疫苗计划的潜在使用的信息，如果需要加强剂量。”
试用 （NCT04889209) 由贝勒医学院的首席研究员 Robert Atmar 博士和马里兰大学的 Kirsten Lyke 博士领导，将包括大约 150 名已经接受美国食品局目前提供的三种 COVID-19 疫苗方案之一的人和药物管理局 (FDA) 紧急使用授权 (EUA)：Janssen COVID-19 疫苗、COVID-19 疫苗 Moderna (mRNA-1273) 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 (Comirnaty®）。 每个疫苗组将招募大约 25 名 18 至 55 岁的人以及大约 25 名 56 岁及以上的人。 在最初的疫苗接种方案后 12 到 20 周，参与者将接受单次加强剂量的 Moderna COVID-19 疫苗作为试验的一部分。
尚未接受 FDA 授权的 COVID-19 疫苗的人也有资格参加单独队列的试验。 最初，这些志愿者将接受两剂 Moderna COVID-19 疫苗方案，并将在大约 12 至 20 周后被分配接受加强剂量的疫苗。
该试验具有适应性设计，并可能在疫苗获得 EUA 和/或变异谱系疫苗可用于评估时增加武器。
作为研究的一部分，所有试验参与者在接受最后一次疫苗接种后将被跟踪一年。 试验研究人员将评估参与者的安全性和疫苗接种后的任何副作用。 参与者还将被要求定期提供血液样本，以便试验研究人员能够评估针对当前循环的 SARS-CoV-2 毒株以及新出现的变体的免疫反应。 如果试验参与者出现实验室确认的症状性 COVID-19，研究人员将对参与者样本进行基因序列分析，以查看 SARS-CoV-2 的变异株是否导致感染。
初步试验结果预计在 2021 年夏末。
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