国药COVID-19疫苗BBIBP-CorV由北京生物制品研究所（BBIBP）研发。 BBIBP-CorV 是世界卫生组织 (WHO) 授权紧急使用的首个中国 COVID-19 疫苗。 本文将讨论临床试验中出现的一些常见副作用以及围绕该疫苗安全性的争议。
中国 BBIBP 已开发出国药 COVID-19 疫苗 BBIBP-CorV。 在中国公司生产的 COVID-19 疫苗中，BBIBP-CorV 是世界卫生组织授权用于对抗 SARS-CoV-2 病毒的第一种疫苗。
在中国国家药品监督管理局于 2020 年 12 月 31 日批准该疫苗四个月后，世界卫生组织于 2021 年 5 月 7 日发布了国药疫苗的紧急使用清单。包括匈牙利、委内瑞拉和斯里兰卡在内的 42 个国家已批准该疫苗。 然而，欧洲药品管理局 (EMA) 尚未审查该疫苗在欧盟的使用情况。
国药控股和 BBIBP 选择使用成熟的技术来开发他们的 COVID-19 疫苗。 这种两剂疫苗包含灭活病毒以刺激免疫反应。
国药集团的疫苗含有 SARS-CoV-2，它已经用一种叫做 β-丙内酯的化学物质进行了治疗。 这种化学物质与病毒的遗传物质结合，阻止它复制并导致 COVID-19。 该疫苗还含有氢氧化铝形式的佐剂。 佐剂有助于增强人体对疫苗的免疫反应。
当一个人接种这种疫苗时，他们的身体免疫系统会将灭活病毒识别为外来病毒并产生针对它的抗体。 如果接种疫苗的人随后与 SARS-CoV-2 接触，他们的免疫系统会对其产生免疫反应。
世卫组织建议 18 岁及以上人群接种国药疫苗，两剂疫苗之间有 3-4 周的间隔。 世卫组织估计总体疫苗效力约为 78%，尽管它指出缺乏 60 岁以上成年人的试验数据。
国药BBIBP-CorV疫苗常见副作用
缺乏支持国药 BBIBP-CorV 疫苗的已发表数据。 一项涉及约 600 名志愿者的小型 1/2 期试验的数据出现在 柳叶刀传染病 2020 年 10 月。该论文的作者报告说，该疫苗是安全的，试验参与者耐受性良好。
该试验中最常见的副作用是注射部位发热和疼痛。
世卫组织审查了三项临床试验的安全数据，其中包括注射国药疫苗的 16,671 名参与者的数据。 这些数据大多与 18-59 岁的男性有关。
根据这些数据，最常见的副作用是：
- 头痛
- 疲劳
- 注射部位反应
这些副作用与其他经批准的 COVID-19 疫苗相似，大多数副作用为轻度至中度。
严重的副作用
世卫组织确定了两个可能与国药 COVID-19 疫苗 BBIBP-CorV 相关的严重不良事件：严重恶心和一种罕见的神经系统疾病，称为急性播散性脑脊髓炎。 在注射疫苗的小组中，还有一个人被诊断出患有血栓（血凝块）。
世卫组织还考虑了中国推出该疫苗期间收集的安全数据形式的授权后数据。 截至 2020 年 12 月 30 日，在中国注射疫苗的 590 万人中，报告了 1,453 起不良事件。
这些副作用包括注射部位的皮肤发红和肿胀。 发热202例，重症86例。 尽管报告了 11 例面部神经症状病例，但评估人员得出结论，这些病例与疫苗无关。
老年人的安全
来自中国老年人（65 岁及以上）注射的 110 万剂国药疫苗的安全数据列出了头晕、头痛、疲劳、恶心、发烧、呕吐和过敏性皮炎等最常见的副作用。 该年龄组没有报告严重的不良事件。 然而，WHO 强调了 BBIBP-CorV 针对老年人的证据基础存在差距。
缺乏透明度
由于缺乏详细的安全性和有效性数据以及该疫苗的早期推出，围绕国药COVID-19疫苗BBIBP-CorV仍存在一些争议。
2021 年 1 月的一篇新闻报道称，上海的疫苗专家陶丽娜已将疫苗手册的数字版本上传到网络上。
手册列出了疫苗的73种局部和全身副作用，陶丽娜将这款疫苗描述为“世界上最不安全的疫苗”。 但是，手册列出的副作用数量并不代表疫苗的安全性。
台湾新闻 报道称，审查员在1月初将陶丽娜的文章撤下，2天后，陶丽娜收回了批评，称这是一个笑话。
一些人还对国药COVID-19疫苗BBIBP-CorV的功效提出了担忧。 2021 年 4 月，一位名叫高福的中国官员表示，该国的 COVID-19 疫苗“没有达到很高的保护率”。 中国疾病预防控制中心主任高福后来声称，人们误解了他的言论。
世卫组织验证
世界主要药品监管机构（EMA、美国食品药品监督管理局（FDA）和英国药品和保健品监管机构）尚未审查国药集团的 BBIBP-CorV 疫苗。 然而，世卫组织通过其紧急用途清单进行验证，将为寻求补充其疫苗推广工作的国家提供保证。
世卫组织负责获取卫生产品的助理总干事 Mariângela Simão 博士说，添加这种疫苗“有可能迅速加快寻求保护卫生工作者和处于危险中的人群的国家获得 COVID-19 疫苗的速度。”
世卫组织总干事谭德塞博士指出，世卫组织的批准将使各国“有信心加快自己的监管审批”。
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