尼罗替尼的使用、副作用和警告

尼罗替尼

通用名称：尼罗替尼 [ nye-LOE-ti-nib ]
品牌名称：塔西尼亚
剂型：口服胶囊（150 mg；200 mg；50 mg）
药物类别：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂

什么是尼罗替尼？

尼罗替尼用于治疗成人和至少 1 岁儿童的一种称为费城染色体阳性慢性髓细胞白血病 (CML) 的血癌。

尼罗替尼通常在其他治疗失败后给予。

尼罗替尼也可用于本药物指南中未列出的用途。

警告

如果您患有长 QT 综合征或血钾或镁水平低，则不应使用尼罗替尼。

尼罗替尼会导致严重的心脏问题，特别是如果您同时使用某些其他药物。 告诉您的医生您使用的所有其他药物。 在使用尼罗替尼之前和期间可能需要检查您的心脏功能。

如果您有快速或剧烈的心跳和突然的头晕（就像您可能会昏倒一样），请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助。

服用尼罗替尼前至少 2 小时和服用后 1 小时避免吃任何东西。

服用此药前

如果您对尼罗替尼过敏，或者您有以下情况，则不应使用它：

• 钾或镁的血液水平低; 或者

• 一种称为长 QT 综合征的心律紊乱。

如果您曾经有过，请告诉您的医生：

• 心脏病、心跳问题或长 QT 综合征（在您或家庭成员中）；

• 中风;

• 腿部血液循环问题；

• 出血问题；

• 钾或镁的血液水平低;

• 乳糖（乳糖）的严重问题；

• 肝病;

• 胰腺炎; 或者

• 手术切除你的胃（全胃切除术）。

在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。

如果您怀孕，请勿使用尼罗替尼。 它可能会伤害未出生的婴儿。 在使用尼罗替尼期间和最后一次服药后至少 14 天使用有效的避孕措施来预防怀孕。

服用尼罗替尼期间和最后一次服药后至少 14 天内不要进行母乳喂养。

我应该如何服用尼罗替尼？

尼罗替尼通常每 12 小时服用一次。 遵循处方标签上的所有说明并阅读所有药物指南或说明书。 完全按照指示使用药物。

空腹服用尼罗替尼。 不要与食物一起服用。 食物会增加血液中尼罗替尼的含量，并可能增加有害的副作用。

服用尼罗替尼前至少 2 小时和服用后 1 小时避免吃任何东西。

用一整杯水服用此药。 吞下整个胶囊。

如果您无法吞下整个胶囊，请将其打开并将药物洒入一茶匙苹果酱中。 立即吞下混合物，不要咀嚼。 不要保存以备后用。

尼罗替尼应长期服用。 除非您的医生告诉您，否则您不应停止使用尼罗替尼。

尼罗替尼可以降低您的血细胞计数。 您的血液需要经常检测。 根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

尼罗替尼会导致严重的心脏问题。 在您使用尼罗替尼治疗之前和期间，您可能会使用心电图仪或心电图（有时称为心电图）检查您的心脏功能。

在室温下储存，远离湿气和热源。

如果我错过剂量会怎样？

尽快服药，但如果快到下一次服药的时间，请跳过错过的服药。 不要一次服用两剂。

如果我服用过量会怎样？

寻求紧急医疗救助或拨打毒物帮助热线 1-800-222-1222。

过量症状可能包括嗜睡和呕吐。

服用尼罗替尼时应该避免什么？

葡萄柚可能与尼罗替尼相互作用并导致不良副作用。 避免使用葡萄柚产品。

服用尼罗替尼前 10 小时或服用后 2 小时内避免服用胃酸减少剂（如 Pepcid、Tagamet 或 Zantac）。

服用尼罗替尼前 2 小时或服用后 2 小时内，避免服用含有铝、镁或二甲硅油（如 Di-Gel、Gaviscon、Maalox、Milk of Magnesia、Mylanta 或 Rolaids）的抗酸剂。

尼罗替尼副作用

如果您有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助：荨麻疹； 呼吸困难； 脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

如果您有严重心脏问题的症状，请立即联系您的医生或寻求紧急医疗帮助：心跳加快或剧烈跳动以及突然头晕（就像您可能会昏倒一样）。

尼罗替尼可能会引起严重的副作用。 如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 不寻常的出血（瘀伤，尿液或粪便中的血液）;

• 肿胀，体重迅速增加，气短；

• 脑出血——突然头痛、精神错乱、视力问题和头晕；

• 肝脏或胰腺问题的迹象——上腹部疼痛（可能会扩散到您的背部）、恶心或呕吐、尿色深、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；

• 低血细胞计数——发烧、发冷、盗汗、口疮、皮肤苍白、异常虚弱；

• 血流减少的迹象——腿痛或冷感、胸痛、麻木、行走困难、言语问题； 或者

• 肿瘤细胞分解的迹象——意识模糊、虚弱、肌肉痉挛、恶心、呕吐、心率加快或减慢、排尿减少、手脚或嘴周围刺痛。

尼罗替尼会影响儿童和青少年的生长。 如果您的孩子在使用尼罗替尼时没有以正常速度生长，请告诉您的医生。

尼罗替尼的常见副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻，便秘;

• 皮疹，暂时性脱发；

• 盗汗;

• 骨骼、脊椎、关节或肌肉疼痛；

• 头痛，感觉疲倦； 或者

• 流鼻涕或鼻塞、打喷嚏、咳嗽、喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，可能会出现其他副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

尼罗替尼给药信息

慢性粒细胞性白血病的常用成人剂量：

新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）：每天两次口服 300 毫克
耐药或不耐受 Ph+ CML-CP 和加速期慢性粒细胞白血病 (CML-AP)：每天两次口服 400 mg

注释：
– 剂量应间隔约 12 小时给药。
– 该药可与造血生长因子（如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子）联合使用 [G-CSF])、羟基脲或阿那格雷（如果有临床指征）。

用途：
-用于治疗新诊断的Ph+ CML-CP患者
-用于治疗对包括伊马替尼在内的先前治疗耐药/不耐受的慢性期和加速期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 患者

慢性粒细胞性白血病的常用儿科剂量：

1 岁或以上：230 mg/m2，每天两次口服
-四舍五入到最接近的 50 毫克剂量
-最大剂量：400 毫克/剂量

基于 BSA 的剂量：
-BSA 高达 0.32 m2：每天两次口服 50 毫克
-BSA 0.33 至 0.54 m2：每天两次口服 100 毫克
-BSA 0.55 至 0.76 平方米：150 毫克，每天两次口服
-BSA 0.77 至 0.97 m2：每天两次口服 200 毫克
-BSA 0.98 至 1.19 m2：每天两次口服 250 毫克
-BSA 1.2 至 1.41 m2：每天两次口服 300 毫克
-BSA 1.42 至 1.63 m2：每天两次口服 350 毫克
-BSA 至少 1.64 平方米：每天两次口服 400 毫克

注释：
– 剂量应间隔约 12 小时给药。
– 只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性，就应继续治疗。
– 如果有临床指征，该药可与造血生长因子（如促红细胞生成素、G-CSF）、羟基脲或阿那格雷联合使用。

用途：
-用于治疗新诊断的Ph+ CML-CP患者
-用于治疗对先前酪氨酸激酶抑制剂治疗有抗性或不耐受性的慢性期和加速期 Ph+ CML 患者

还有哪些药物会影响尼罗替尼？

有时同时使用某些药物是不安全的。 有些药物会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或降低药物的效力。

尼罗替尼会导致严重的心脏问题。 如果您还使用某些其他药物治疗感染、哮喘、心脏病、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾或 HIV，您的风险可能会更高。

许多药物会影响尼罗替尼。 这包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。 此处并未列出所有可能的交互。 告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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请记住，将这种药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人分享您的药物，并且仅将这种药物用于规定的适应症。

请务必咨询您的医疗保健提供者，以确保此页面上显示的信息适用于您的个人情况。