Tafasitamab 的使用、副作用和警告

他法西他单抗

通用名称：他法西他单抗 [ TA-fa-SIT-a-mab ]
品牌名称：Monjuvi
剂型：静脉注射用粉剂（200mg）
药物类别：CD19单克隆抗体

什么是他法西他单抗？

Tafasitamab 与来那度胺联合用于治疗无法接受干细胞移植的成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

在其他癌症治疗无效或停止工作后给予他法西他单抗。

Tafasitamab 在“加速”基础上获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 在临床研究中，有些人对他法西他玛有反应，但还需要进一步的研究。

Tafasitamab 也可用于本药物指南中未列出的用途。

警告

他法西他单抗会影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。 如果您有感染迹象（发烧、有粘液咳嗽、胸闷、呼吸急促或小便时疼痛或灼痛），请致电您的医生。

这种药可能会伤害未出生的婴儿。 在使用 tafasitamab 和最后一次服药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施来预防怀孕。

当您将他法西他玛与来那度胺联合使用时，请仔细遵循有关使用避孕措施的所有说明。

服用此药前

如果您有任何感染迹象，或者您最近有过感染，请告诉您的医生。

Tafasitamab 可能会伤害未出生的婴儿。 在使用 tafasitamab 和最后一次服药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施来预防怀孕。 如果您怀孕，请告诉您的医生。

Tafasitamab 有时与来那度胺联合使用。 使用来那度胺的男性和女性都必须使用有效的避孕措施。 如果母亲或父亲在受孕时或怀孕期间服用来那度胺，即使是一剂也可能导致严重的、危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。

当您将 tafasitamab 与其他药物联合使用时，请仔细遵循有关使用避孕措施的所有说明。

接受 tafasitamab 时不要母乳喂养，最后一次服药后至少 3 个月内不要母乳喂养。

如何给予他法西他单抗？

他法西他单抗作为静脉输液给药。 医疗保健提供者会给您这种注射剂。

Tafasitamab 以 28 天的治疗周期给药。 您可能只需要在每个周期的某些日子使用该药。 您的医生将决定用这种药物治疗您多长时间。

该药必须缓慢给药，输液最多需要 2.5 小时才能完成。

您可能会服用其他药物来帮助预防严重的副作用或过敏反应。 只要您的医生开处方，请继续使用这些药物。

他法西他单抗会影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。 您的医生需要定期检查您。

如果我错过剂量会怎样？

如果您错过了 tafasitamab 注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服用过量会怎样？

由于 tafasitamab 是由医疗保健专业人员在医疗环境中给予的，因此不太可能发生过量服用。

接受 tafasitamab 时我应该避免什么？

遵照医生关于食物、饮料或活动限制的指示。

他法西他单抗副作用

如果您有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助：荨麻疹； 呼吸困难； 脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会出现一些副作用。 如果您感到寒冷、温暖、出汗、焦虑、头痛、呼吸困难或颈部或耳朵剧烈跳动，请告诉您的护理人员。

他法西他玛可能会引起严重的副作用。 如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 咳嗽有粘液，胸闷，呼吸急促;

• 发烧超过 100.4 华氏度（38 摄氏度）；

• 小便时疼痛或灼热；

• 皮肤下容易瘀伤，异常出血，紫色或红色斑点；

• 低红细胞（贫血）——皮肤苍白、异常疲倦、头晕或气短、手脚冰冷； 或者

• 白细胞计数低——发烧、口腔溃疡、皮肤溃疡、喉咙痛、咳嗽、呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久停止。

tafasitamab 的常见副作用可能包括：

• 低血细胞计数；

• 发烧;

• 感到虚弱或疲倦；

• 咳嗽;

• 感冒症状，如鼻塞、打喷嚏、喉咙痛；

• 食欲不振，腹泻; 或者

• 手或小腿肿胀。

这不是副作用的完整列表，可能会出现其他副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

他法西他单抗给药信息

淋巴瘤的常用成人剂量：

12 mg/kg IV（基于实际体重；与来那度胺 25 mg 联合口服给药，最多 12 个周期，然后继续单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性：
周期 1：第 1、4、8、15 和 22 天 12 mg/kg IV
第 2 周期：第 1、8、15 和 22 天 12 mg/kg IV
第 3 周期：第 1 天和第 15 天 12 mg/kg IV
-注意：每个治疗周期为 28 天。
– 首次输液，前 30 分钟使用 70 mL/h 的输液速度，然后增加速度，使输液在 1.5 至 2.5 小时内给药； 在 1.5 到 2 小时内进行所有后续输注。

注释：
-有关来那度胺剂量建议，请参阅来那度胺处方信息。
-在开始输注前 30 分钟至 2 小时给予术前用药，以尽量减少输注相关反应。
– 术前用药可能包括对乙酰氨基酚、组胺 H1 受体拮抗剂、组胺 H2 受体拮抗剂和/或糖皮质激素。
-对于在前 3 次输注期间未发生输注相关反应的患者，后续输注可选用术前用药。
– 如果患者出现与输液相关的反应，请在每次后续输液前进行术前用药。

用途：该药与来那度胺联用，适用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括低级别淋巴瘤引起的 DLBCL，不符合自体干细胞治疗条件细胞移植（ASCT）

还有哪些药物会影响他法西他单抗？

其他药物可能会影响他法西他单抗，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。 告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

更多信息

请记住，将这种药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人分享您的药物，并且仅将这种药物用于规定的适应症。

请务必咨询您的医疗保健提供者，以确保此页面上显示的信息适用于您的个人情况。