- 医生们发现,有关索马鲁肽(一种用于糖尿病管理和减肥的注射药物)的询问数量不断增加,令人担忧。
- 据报道,一些病例因无意过量服用而导致住院,症状包括严重恶心、呕吐和腹部不适。
索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂或GLP-1类似物,于2017年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
该药物在市场上的名称为 Ozempic(用于糖尿病管理)和 Wegovy(用于减肥)。
2023 年 1 月至 11 月,美国中毒中心报告记录了近 2,941 起与索马鲁肽相关的电话,比 2019 年增加了 15 倍以上。
在 94% 的病例中,索马鲁肽是唯一报告的涉及物质。
幸运的是,这些病例在接受静脉输液和抗恶心药物治疗后已得到缓解。
索马鲁肽用于糖尿病管理或减肥
2022 年,继名人在社交媒体上认可 Ozempic 减肥后,需求激增,超过了供应。
因此,到 2022 年 3 月,该药物在 FDA 数据库中被记录为供应短缺。
这种短缺为具有适当资质的特定药房生产该药物的复合版本打开了大门。
这些索马鲁肽的复合制剂通常与专利药物不同,并且经常掺入索马鲁肽盐,特别是索马鲁肽钠和索马鲁肽醋酸盐。
FDA 对这些盐基制剂的安全性和有效性表示担忧,因为它们没有经过适用于专利药物的严格测试和批准程序。
因此,这些制剂不符合法律赋予面临短缺的药物的复合豁免资格。
在某些情况下,复合版本以未经批准的剂量强度进行销售。
FDA 已采取法律行动,向至少两家在线零售商发出警告信,敦促他们停止分发这些未经批准的版本。
针对销售未经批准配方的诊所的诉讼
制药商诺和诺德还对六家实体提起诉讼,包括医疗水疗中心、医疗诊所和减肥诊所,寻求禁止销售这些山寨索马鲁肽制剂。
重要的是要了解所有药物都必须经过临床试验来评估其安全性和有效性。
对已批准药物配方的任何改变也必须遵循严格的程序,以确保它们保持安全和有效。
尽管存在这些监管问题,复合版本仍然很受欢迎,主要是因为它们有降低自付费用的潜力,特别是在没有保险的情况下。
FDA 在 6 月份公开反对使用复合索马鲁肽制剂,建议在可以获得处方药的情况下不要使用它们。
FDA 引用了在使用复合索马鲁肽后收到的不良事件报告。
不良事件是否与专利药物或复合药物有关?
毒物控制中心发现很难确定报告的症状是否与专利药物或复合药物有关。
然而,一些毒物中心主任表示相信,许多这些呼吁都是由复合制剂引起的。
没有特定的解毒剂可用于对抗索马鲁肽过量。
索马鲁肽的半衰期相对较长,约为一周,这意味着需要一周的时间才能从体内消除一半的药物。
因此,急诊科和医院只能为患者提供支持性护理,在药物逐渐代谢并排出系统时给予静脉输液和抗恶心药物。
索马鲁肽过量有哪些症状?
我们采访了三位专家,了解索马鲁肽相关不良事件的激增。
Jared L. Ross 博士是亨利·福特学院护理项目的教授兼医疗主任,同时也是 Bothwell 地区健康中心创伤服务医疗主任,他解释了如果某人服用过量 Ozempic、Wegovy 药物或其他 GLP-1 激动剂药物会发生什么情况,指出“最常见的症状是恶心、呕吐,偶尔还有腹泻。”
“通常情况下,症状会自行消失,但如果服用过量,症状可能会持续存在,导致患者严重脱水,需要静脉输液和抗恶心药物,”罗斯博士解释说。
“其他症状包括低血糖或低血压,这些症状可能会让您头痛或感到困惑、头晕、头晕,甚至昏厥。 低血糖可能会让一些人紧张、易怒,甚至具有攻击性。”
——贾里德·L·罗斯博士
他还指出:“大多数这些名牌药物都是以预装注射笔的形式提供的,类似于许多人使用胰岛素的方式,因此很少会出现服用过量的情况。”
为什么人们服用索马鲁肽过量?
“然而,”罗斯博士警告说,“由于目前这些药物的需求量很大且供应短缺,配制药房被允许以小瓶形式出售这些药物。 通常剂量很小,通常为0.05-0.1毫升,患者很容易犯错误并过量服用,甚至过量服用10倍也很常见。 除了某些剂量的 Ozempic 之外,这些预填充注射笔提供固定剂量,从而很少会出现用药过量的情况。”
执业护士泰勒·内斯 (Taylor Knese) 对此表示同意,并指出“由于此类药物使用量的大幅增加,与此类药物相关的过量用药可能会增加。”
“此前,这种药物仅获得 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者。 这些患者在诊所就诊的频率更高,并定期进行血糖监测。 然而,最近这些减肥药物越来越受欢迎,”克内斯指出。
“如果患者不遵循用药说明,并且服用的药物剂量高于推荐剂量,则更有可能导致负面结果/用药过量。 应始终向患者提供关于正确储存、使用和副作用的教育,特别是低血糖症状,”她建议。
重大公共卫生问题
Welzo 的 Zeeshan Afzal 博士指出,“GLP-1 激动剂药物过量服用的增加造成了重大的公共健康问题。”
他告诉我们:“对于患者来说,它强调需要对正确使用这些药物进行彻底的教育,了解风险并识别过量症状。”
“对于公众和医疗保健系统来说,它强调了谨慎开药、监测药物使用以及提高对这些药物相关潜在风险的认识的重要性。 此外,它还呼吁研究更安全、更有效的糖尿病和肥胖治疗方法以及防止药物滥用的策略。”
泽山·阿夫扎尔博士
罗斯博士敦促任何可能服药过量的人立即就医。
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